Externa kontroller och IVDR
I samband med den pågående omställningen till IVDR får vi ibland frågor från deltagande laboratorier angående CE-märkning av externa kontroller.
Kontrollmaterial för extern kvalitetssäkring är undantagna från IVDR. De klassificeras inte som IVD-produkt, och ska inte CE-märkas av tillverkaren eller hanteras som egentillverkad produkt av laboratorierna.
Undantaget från IVDR möjliggör användning av patientlika provmaterial som inte är storskaligt kommersiellt framställda och manipulerade. Användning av patientlika material ger högre kvalitet i den externa kvalitetssäkringen, då provmaterialet bör vara så patientlikt som möjligt för att laboratoriet ska kunna använda resultat från extern kvalitetssäkring för att dra slutsatser om analysmetodernas prestation vid mätning av patientprover.
Undantaget framgår av IVDR kapitel 1, avsnitt 1, artikel 1, punkt 3d.