INR-kalibratorns framtid

I många år har Equalis INR-kalibrator använts av laboratorier i Sverige, Finland och Norge. Det har varit en stabil kalibrator som gett harmoniserade metoder i dessa länder.

På grund av IVDR (EU2017/746), med skarpa lagkrav runt IVD-produkters CE-märkning har Equalis styrelse fattat beslut om att avveckla kalibratorn. Detta efter en utredning där det konstaterats att Equalis inte har möjlighet att uppfylla de nya lagkraven.

Så vad händer nu? Equalis kommer att tillverka en ny lot i vinter, som planeras att släppas under våren 2025. Kalibratorloten kommer att säljas så länge som nuvarande regelverk tillåter, dvs till maj 2026. Kalibratorn kan sedan användas ända till sitt utgångsdatum. Det kommer därför vara möjligt för er att köpa så många kit ni bedömer ni behöver fram till utgångsdatumet på nästa lot, vilket är i mitten av 2028.

Nordic Biomarker, tillverkare av MRX PT Owren reagens, kommer att överta tillverkningsansvaret och erbjuda en motsvarande INR-kalibrator CE-märkt enligt IVDR.  Denna kalibrator kommer vara avsedd att användas tillsammans med MRX PT Owrens reagens, som också CE-märks enligt IVDR. Arbetet med CE-märkningen av kalibratorn har startats av Nordic Biomarker och har ni frågor kring denna produkt går det bra att höra av sig till sales@nordicbiomarker.com.

För användare av reagenset SPA+, vill Equalis meddela att vi har informerat återförsäljaren Triolab i Sverige, som i sin tur kontaktar tillverkare Stago. Enligt Triolab ska instrumenten från Stago vara fabrikskalibrerade för PK(INR) analysen.

Vid eventuella frågor vänligen kontakta oss.